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Corinne Wallonie-Belgique
Organismes français
HAS = Haute Autorité de Santé
ANSM = Agence Nationale Sécurité du Médicament et des produits de santé en FRANCE
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HAS - 3 octobre 2007 - AVIS DE LA COMMISSION
Voici le lien de la demande de la demande de renouvellement par CL MEDICAL pour la Bandelette-ruban-implant sous-urétrale modèle I-STOP.
Durée d'inscription = 5 ans à partir du 3 octobre 2007, soit jusque octobre 2012. Aucun renouvellement d'inscription trouvé en 2012, ni 2013, ni 2015, ... (voir image HAS plus bas).
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/cepp-1467_i-stop.pdf
Marquage C E = classe II b (dispositifs médicaux implantés).
Résumé et interprétation personnelle : La bandelette I-STOP est composée de polypropylène (= plastique). Implant de soutènement sous-urétral, placé par voie vaginale sous le tiers moyen de l'urètre. Il n'est pas fixé et tient en place uniquement par FROTTEMENT aux tissus environnants, bref, plus la femme bouge (sportive) plus elle aura mal !!! L'acte d'implantation par voie trans-obturatrice (= la bandelette est fixée de par en par de trous obturateurs) est en cours d'évaluation en 2007 !!!
2018-L'ANSM suspend les dispositifs médicaux du fabricant CL MEDICAL
Décision du 4 décembre 2018 de l'ANSM concernant les Dispositifs médicaux des gammes I-STOP, etc, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marché sans certifcation CE de conformité valide !
Voici le lien Internet :
Maille fabriquée par CL MEDICAL de 2002 à JUILLET 2020
2022-L'ANSM suspend l'utilisation de plusieurs dispositifs médicaux implantables
ANSM = Agence Nationale Sécurité du Médicament et des produits de santé en FRANCE
vendredi 25/02/2022, l’ANSM a envoyé un mail pour dire qu’elle a été informée que des dispositifs médicaux contre l’incontinence urinaire d’effort et contre le prolapsus (correction par voie haute ) des gammes SAFIRE, SWIFT-SLING, SMILE, PROLAFIX, PROCUR, S-SWIFT et GYNE-PRO de la société MICROVAL ont été laissés sur le marché alors qu’ils n’avaient plus de certificat CE de conformités valide pendant une année !!!!! de octobre 2020 à octobre 2021. C’est incroyable ! ! ! inadmissible !!! Ça en dit long sur l’autorisation des implants qui nous sont implantés à vie dans nos corps ! 😡😡 Je rappelle que cela fait la deuxième fois que cela arrive ….😤😤cela était déjà arrivé avec la société CL MÉDICAL.
Cet article comprend 15 pages.
Légifrance - 23 octobre 2020 - bandelettes sous-urétrales
Arrêté du 23 octobre 2020 encadrant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales.
Voici le lien vers cet Arrêté :
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042464843
Cet Arrêté de deux pages reprend les CONDITIONS dans lesquelles doit être réalisé l'acte de pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.